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医疗器械国际市场的通行证─ISO 13485

来源:本站   发布时间:2019/4/22 9:21:17   点击量:

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           2019年是实践年,联宜电机上下群策群力,在新的一年里旗开得胜,于1月16日正式通过了国际权威认证机构TUV-南德关于ISO13485:2016即《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第二阶段审核。对于公司医疗器材产品开拓海外市场,提升品牌竞争力有着十分深远的意义。

什么是ISO13485?

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。


医疗器械ISO13485与ISO9000,GMP有何区别?

①医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的;


②ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;


③ISO9000——不是针对医疗器械企业的。


ISO13485认证有什么意义?

①提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;


②提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;


③有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;


④有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;


⑤通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


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