2019年是实践年，联宜电机上下群策群力，在新的一年里旗开得胜，于1月16日正式通过了国际权威认证机构TUV-南德关于ISO13485：2016即《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第二阶段审核。对于公司医疗器材产品开拓海外市场，提升品牌竞争力有着十分深远的意义。

什么是ISO13485？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

医疗器械ISO13485与ISO9000，GMP有何区别？

①医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的；

②ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；

③ISO9000——不是针对医疗器械企业的。

ISO13485认证有什么意义？

①提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

②提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

③有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

④有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

⑤通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感，积极性和奉献精神。